|
交流天地 |
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三）来源：食品药品监督管理局添加时间:2017-6-12 10:24:18浏览：1227
一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》
《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？ 答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》 （2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明， 信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各 项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改 变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关 研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明 申报资料的页码）”。 二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？ 答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）， 临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临 床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主 要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申 请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照 《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理 规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基 地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。 三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？ 答：关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》 （2016年第124号）中，提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，由原受理部门开具“行 政许可事项缴费通知书（补交）”，申请人持缴费通知书办理缴费。 关于退还方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年 第124号），提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，原受理部门按照“全款方式”即先 补交全款的费用，再办理与其相对应费用的退还。 四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？ 答：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人可通过备案 平台如实备案，申报生产时，在申报资料中一并提交历次变更及备案资料。 五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？ 答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布 化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，新注册分类3、4类别药品应按仿制药的程序申 报。考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，对于此 类情形，若研发机构仍希望继续申报的，可向省局提出书面申请，经省局确认，如确属在新分 类工作方案发布前完成相关研究工作，并需要开展临床试验的，可按新注册分类和仿制药的程 序受理。 研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的，申请人应按照持有人试点方案要求进行 申报。
上一篇：
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应...
下一篇：
药害事件中制药企业的民事责任分析及建议
|